无实验室+快速PCR，或将“弯道超车”核酸检测！
时间：2020-11-05 来源：互联网
10月28日上午，在京召开的新冠病毒核酸检测能力建设专家研讨会上，数十家国内著名三甲医院的检验科负责人齐聚一堂，探讨如何切实推动我国新冠病毒快速检测技术的发展、应用，并草拟《新冠病毒核酸快速检测能力建设专家共识》。
会上，美国医学与生物工程院院士、深圳大学副校长张学记呼吁全行业一起努力，推动核酸快检技术的发展，实现我国核酸快检产品升级迭代，做到“实验室豁免”级别，也就是真正无需实验室环境操作，促进这一技术的普及。
随着疫情常态化，临床急诊、疾控应急、灾害救援、食品安全、生物反恐、进出口检疫等对现场检验结果的快速、准确提出了更高的要求，以便科学决策、合理处置。各医疗、疾控、海关口岸机构建立核酸快速检测能力已是迫在眉睫——只有快检能力的进一步提升才能保障急诊、通关、应急等场景的快速检测需求，实现样本随来随检，更好契合防控实践要求。
国务院印发《进一步推进新冠病毒核酸检测能力建设工作方案》，不仅要求在今年年底前，所有二级综合医院具备核酸采样和检测能力，更强调合理布局分区域机动核酸检测力量，具备在发生局部聚集性疫情时较短时间内完成人群核酸检测的能力。
面对新冠肺炎疫情，检测时间短一点、再短一点，成为了世界各国检测领域共同努力的目标。
“这是需求倒逼科技创新的典型。”中国疾控中心国家新冠病毒中心主任谭文杰表示，新冠肺炎疫情发展到现在，当国外输入成为重点关注方向，一线海关和航空面临前所未有的压力，其中最大的压力就是快速检测。目前的情况来看，快速检测技术需求很大，但是，如何做到又快又准才是对研究人员和检验人员提出的最大考验。
我国核酸快检技术起步相对较晚，在2020年新冠肺炎疫情之前尚未普及使用。就在今年，国家药监局紧急审批了几家核酸快检类产品上市，比如说圣湘、卡尤迪、达安、万孚倍特等企业的产品，其检测时间从30分钟到1小时不等，性能与国际同类产品类似，属于核酸快检的中等复杂度的实验室级别。
其技术特性包括：需要具备快捷、灵敏准确度高、样本随来随检等优势，检测设备通常小型便携、操作便捷、检测快速，非专业人员经简单培训或阅读说明书即可掌握。
当下国内已经获批的分子诊断产品均为普通PCR产品，DNA类的核酸检测时间大多在1-1.5个小时之内，RNA类的核酸检测时间多在1.5-2.0个小时之内。
尽管在各个展会上，分子公司最常用的宣传用语就是“特异性好，灵敏度高，2小时出结果”。但是懂得人都知道，2个小时出结果是不可能的，因为还要算上送检时间、样本处理时间，所以大家也就是听听就好了。
但新冠疫情对于检测时间的需求，让原本大家都以为很快的2个小时出结果也显得不那么快，开始往极致去走，去探索更快的检测方式。
临床分子诊断以荧光定量PCR技术和杂交法技术为主流，而荧光定量PCR技术对于病毒类项目具有极大的优势，随着快速PCR技术的兴起，普通荧光定量PCR产品的市场或将受到威胁，就像曾经鄙视一代PCR步骤多一样。
而另一种高分辨熔解曲线（HRM）技术可以一次性检测多个靶点，其优势与杂交法相似，同时生物安全性、操作难易程度等又远胜于杂交法，基于HRM技术开发的产品对于杂交法类的产品也是一种替代。
2020年是国内分子诊断行业整体升级的元年，从不做核酸到全面开展，从手工提取到半自动提取，从半自动提取到全过程一体机，行业在进行不断的升级，将出现很多的机会，也将淘汰很多的企业。
来源：IVD从业者
参考资料：科技日报、光明日报等等，部分观点仅代表作者个人观点